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【21財(cái)經(jīng)】雙保險(xiǎn)！中國(guó)生物又一新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲

發(fā)布時(shí)間：2020-06-28

轉(zhuǎn)自21財(cái)經(jīng)：

中國(guó)生物的雙保險(xiǎn)！

6月28日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)在北京、河南兩地同步舉行。這是6月16日武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)揭盲后，中國(guó)生物新冠滅活疫苗臨床研究獲得的又一重要數(shù)據(jù)。

此次臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月27日，該新冠滅活疫苗獲得臨床試驗(yàn)批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南省商丘縣同步啟動(dòng)。在河南省疾病預(yù)防控制中心的主導(dǎo)下，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)克服了疫情帶來(lái)的重重困難，如期獲得新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)，為我國(guó)新冠疫苗研發(fā)提供了科學(xué)、可評(píng)價(jià)的臨床研究數(shù)據(jù)。

此次研究旨在評(píng)價(jià)新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢(shì)。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。

相關(guān)專家表示，疫苗接種后顯現(xiàn)了良好的安全性和免疫原性，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體。參考既往同類產(chǎn)品，結(jié)合已有人體數(shù)據(jù)，初步提示本次研發(fā)的新冠疫苗安全有效。

在推進(jìn)疫苗研發(fā)的同時(shí)，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物也在推進(jìn)高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)。4月15日，北京生物制品研究所建成了全國(guó)首個(gè)、唯一的高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施，投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達(dá)到年產(chǎn)1.2億劑。

6月23日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗國(guó)際臨床試驗(yàn)阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)啟動(dòng)儀式在中國(guó)北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地舉行。

我國(guó)疫苗研制在不斷提速中。

6月24日，軍事科學(xué)院官方公眾號(hào)“軍科人” 發(fā)布信息稱，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院與地方企業(yè)共同研究，開(kāi)發(fā)形成的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗（ARCoV）已于6月19日正式通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的mRNA疫苗。

新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院緊前部署應(yīng)急科研攻關(guān)，同時(shí)推進(jìn)多條技術(shù)路線的新冠疫苗研發(fā)。國(guó)產(chǎn)新冠mRNA疫苗是該院繼重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）后，研制成功獲批臨床試驗(yàn)的又一高技術(shù)疫苗品種。

研究表明，這一新冠mRNA疫苗不僅可在小鼠和食蟹猴體內(nèi)誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平中和抗體，還可誘導(dǎo)保護(hù)性的T細(xì)胞免疫反應(yīng)。食蟹猴攻毒實(shí)驗(yàn)表明，疫苗免疫的動(dòng)物可耐受高滴度新冠病毒攻擊，有效阻止病毒復(fù)制和肺病理進(jìn)展，顯示出良好的保護(hù)效果。

mRNA疫苗是近年來(lái)新興的一種疫苗形式，其基本原理是通過(guò)特定的遞送系統(tǒng)將表達(dá)抗原靶標(biāo)的mRNA導(dǎo)入體內(nèi)，在體內(nèi)表達(dá)出蛋白并刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫學(xué)反應(yīng)，從而使機(jī)體獲得免疫保護(hù)。mRNA疫苗研發(fā)存在較高的技術(shù)門檻，目前僅有美國(guó)和德國(guó)研發(fā)的少數(shù)幾個(gè)mRNA疫苗品種進(jìn)入臨床研究階段，我國(guó)此前從未批準(zhǔn)過(guò)mRNA疫苗進(jìn)入臨床。

另外，北京時(shí)間6月22日22:00，國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《科學(xué)》在線發(fā)表了該項(xiàng)研究結(jié)果。由中國(guó)工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇領(lǐng)銜的團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了首個(gè)靶向刺突蛋白N端結(jié)構(gòu)域的高效中和單克隆抗體。