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近日，國際學(xué)術(shù)期刊《自然》（《Nature》）主刊全文發(fā)表了國藥集團(tuán)中國生物旗下中生復(fù)諾健溶瘤病毒VG161的臨床研究數(shù)據(jù)。該研究聚焦于經(jīng)多線治療失敗的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者，結(jié)果顯示VG161不僅安全性表現(xiàn)優(yōu)異，且可顯著延長(zhǎng)患者生存期，為晚期肝細(xì)胞癌患者提供了新的希望。

該研究數(shù)據(jù)曾在2024年美國腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)上引發(fā)了全球腫瘤學(xué)界的高度關(guān)注，并在2024年9月獲得中國突破性治療品種認(rèn)定，此次《Nature》的發(fā)表進(jìn)一步驗(yàn)證了其科學(xué)價(jià)值與臨床潛力，有效豐富了循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

該文章的通訊作者是浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院肝膽胰外科專家、本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要研究者梁廷波教授，該文章的第一作者是浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院特聘研究員、本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的助理研究者沈藝南博士。

關(guān)鍵數(shù)據(jù)展現(xiàn)臨床獲益潛力：療效積極、安全性良好

1. 療效顯著，生存期明顯延長(zhǎng)

患者群體：共納入40例經(jīng)多線標(biāo)準(zhǔn)治療（包括靶向、免疫檢查點(diǎn)抑制劑）失敗的晚期肝細(xì)胞癌患者，其中92.5%接受過≥2線治療，85%曾使用免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療超3個(gè)月。
客觀緩解和疾病控制：其中37例有可評(píng)估療效的患者中客觀緩解率（ORR）為18.92%，疾病控制率（DCR）為64.86%。

生存期優(yōu)勢(shì)：經(jīng)過VG161治療的37例患者整體的中位數(shù)生存期（mOS）達(dá)到12.4個(gè)月，顯著優(yōu)于多數(shù)傳統(tǒng)二線治療。更值得關(guān)注的是，其中22例接受超三個(gè)月免疫治療且失敗的亞組患者(PreCPI>3個(gè)月)中位0S更是達(dá)到17.3個(gè)月。

2. 安全性優(yōu)異，長(zhǎng)期治療可行

無劑量限制性毒性（DLT），劑量爬坡階段未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。

最常見不良反應(yīng)為可控的發(fā)熱（86.4%）和一過性外周血淋巴細(xì)胞減少（84.1%）。

目前，晚期肝細(xì)胞癌的末線患者中缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療方法，該重大疾病領(lǐng)域仍極為缺乏有效治療手段。

圖a. VG161治療組OS顯著優(yōu)于真實(shí)世界對(duì)照組  圖b. PreCPI>3個(gè)月的治療亞組OS顯著優(yōu)于≤3個(gè)月的治療對(duì)照組

研究結(jié)果顯示，VG161作為三線藥物治療肝癌的總生存期(OS)達(dá)到9.4個(gè)月，整體療效與標(biāo)準(zhǔn)二線治療方案相當(dāng)。

關(guān)于VG161

VG161是一種基于Ⅰ型單純皰疹病毒（HSV-1）構(gòu)建的新型抗腫瘤免疫增強(qiáng)型溶瘤病毒，它是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的攜帶4個(gè)外源性免疫調(diào)控基因IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受體α亞基）和PD-L1阻斷肽（PDL1B）的溶瘤病毒產(chǎn)品，由中生復(fù)諾健從復(fù)諾健生物引進(jìn)。目前，VG161已在國內(nèi)外開展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，基于VG161在晚期肝細(xì)胞癌治療上初步展示出的積極療效，已于2024年9月獲得中國CDE突破性療法的品種認(rèn)定。

關(guān)于溶瘤病毒

溶瘤病毒直擊腫瘤細(xì)胞，激活人體免疫，在降低腫瘤轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)對(duì)癥下藥、靶向治療，以其獨(dú)特的抗腫瘤機(jī)制、顯著的殺傷效率、以及安全性高等特點(diǎn)，成為腫瘤治療領(lǐng)域的新熱點(diǎn)。目前，全球已獲批4款溶瘤病毒產(chǎn)品，國內(nèi)僅有1款上市。近兩年，全球溶瘤病毒早期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目顯著上升，CDE登記的溶瘤病毒臨床試驗(yàn)多達(dá)50多個(gè)，但大多數(shù)處于早期階段，部分品種進(jìn)入Ⅲ期臨床，適應(yīng)癥包括黑色素瘤、頭頸癌、膀胱癌等實(shí)體腫瘤。在技術(shù)創(chuàng)新、政策利好及研發(fā)投入增長(zhǎng)的背景下，全球及中國溶瘤病毒治療藥物市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)快速擴(kuò)增的態(tài)勢(shì)，溶瘤病毒相關(guān)的投融資也表現(xiàn)出積極趨勢(shì)。

國藥中生供稿