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近日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物醫(yī)學(xué)診斷板塊企業(yè)上海捷諾生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中生捷諾”）研發(fā)的“梅毒螺旋體、單純皰疹病毒I型/II型核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。這是國(guó)內(nèi)首款梅毒螺旋體、單純皰疹病毒I型/II型核酸聯(lián)檢產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的梅毒螺旋體核酸檢測(cè)試劑。

梅毒螺旋體、單純皰疹病毒I型/II型核酸檢測(cè)試劑盒是中生捷諾繼宮安麗?宮頸癌甲基化檢測(cè)試劑盒、耶氏肺孢子菌核酸檢測(cè)試劑盒之后推出的又一重磅產(chǎn)品，中生捷諾產(chǎn)品矩陣得到進(jìn)一步擴(kuò)充，同時(shí)也意味著中生捷諾正式踏入了生殖道病原體檢測(cè)這一全新領(lǐng)域。

據(jù)WHO估計(jì)，全球每年約有1200萬(wàn)梅毒新發(fā)病例，2021年中國(guó)梅毒發(fā)病率為34.05/10萬(wàn)。單純皰疹病毒在人群中的感染也極為普遍，據(jù)WHO公布的數(shù)據(jù)，全球分別有37億50歲以下人群（67%）和4.91億15～49歲人群（13%）罹患I型和II型單純皰疹病毒感染。

（梅毒螺旋體 圖片由AI生成）

WHO于2021年發(fā)布的《有癥狀性傳播感染管理指南》中對(duì)患有生殖器潰瘍（包括肛腸潰瘍）的人群，強(qiáng)烈建議使用分子檢測(cè)（如核酸擴(kuò)增檢測(cè)）確認(rèn)或排除單純皰疹病毒和梅毒螺旋體感染。

我國(guó)制定的《梅毒診斷WS273-2018》和《生殖器皰疹診斷WS/T236-2017》標(biāo)準(zhǔn)中明確要求，梅毒應(yīng)與生殖器皰疹等進(jìn)行鑒別診斷。兩者治療預(yù)后完全不同，精準(zhǔn)的鑒別診斷對(duì)臨床檢測(cè)、輔助診斷和治療具有重要意義。

國(guó)藥中生供稿